一、辦理事項名稱：
境內一類醫療器械產品注冊證補發
二、辦理事項的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
三、辦理事項數量：
無數量限制
四、辦理事項條件：
企業已取得的醫療器械注冊證書丟失或損毀
1、注冊證尚在有效期內的第一類醫療器械，由于注冊證丟失或損毀而提出的注冊證補發申請。
2、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向市食品藥品監督管理局提出補發辦理申請。
五、申請材料目錄：
資料編號1、一類醫療器械注冊證補發申請表；
資料編號2、補發原因及情況說明；
資料編號3、申報者的資格證明文件；
資料編號4、醫療器械注冊證書及附件的復印件；
資料編號5、申請材料真實性的自我保證聲明；
資料編號6、《授權委托書》。
六、申請材料要求：
1、《一類醫療器械注冊證補發申請表》一式兩份
醫療器械注冊證補發申請表是注冊證補發申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、補證原因及情況說明
生產企業出具的補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應包括《珠海特區報》上登載的遺失聲明原件及一份復印件，企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿25日；受理時核對登載遺失聲明的《珠海特區報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回。
3、醫療器械生產企業資格證明：生產企業許可證副本(或《第一類醫療器械生產企業登記表》)復印件及營業執照副本的復印件，并加蓋企業公章。 《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。
4、醫療器械注冊證書及附件的復印件： 原醫療器械注冊證書及附件的復印件并加蓋企業公章。
5、所提交材料真實性的自我保證聲明：
（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；
（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
6、授權委托書
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交一份《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復印件。
注：
①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產品名稱、規格型號應一致。
②《一類醫療器械注冊證補發申請表》、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。
七、申請表格：
《一類醫療器械注冊證補發申請表》
可在珠海市食品藥品監督管理局網站下載區（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。八、辦理事項實施機關：
珠海市食品藥品監督管理局
受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）
受理地點：珠海市紅山路230號二樓
九、辦理事項程序
申辦人到珠海市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監督管理局辦理——補發《醫療器械產品注冊證》。
十、辦理事項時限
自受理之日起，14個工作日內作出辦理結果，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十一、辦理事項證件及有效期限
取得補發的《醫療器械注冊證》采用原編號，編號末尾加帶括號的“補”字。 補辦的醫療器械注冊證書有效期不變。
十二、辦理事項收費
不收費
十三、辦理事項年審或年檢
不需要
十四、辦理事項受理咨詢與投訴機構
受理：珠海市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口（電話：0756－2287666）
咨詢：珠海市食品藥品監督管理局醫療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監督管理局監察室 （電話：0756－2298403）
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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