審批依據國務院《醫療器械監督管理條例》第八條、第十三條，國家食品藥品監管局《醫療器械注冊管理辦法》第六章
審批程序1、申請單位填寫《云南省醫療器械注冊證變更申請表》，并按規定提交材料。2、省食品藥品監督管理局對申報材料進行審查;3、省食品藥品監督管理局決定是否給予變更。
審批時限20個工作日
需提交資料申請材料
一、企業名稱變更的申請材料要求：
1.醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);
2.新的生產企業許可證;
3.新的營業執照;
4.新的產品標準(適用于標準主體變更的);
5.生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
6.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。
二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
1.醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);
2.新的產品標準;
3.醫療器械說明書;
4.生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
5.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。境外醫療器械注冊證書變更的，應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
1.醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);
2.新的生產企業許可證;
3.新的營業執照;
4.生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件;
5.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。
四、醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更，重
新注冊：
1、型號、規格;
2、生產地址;
3、產品標準;
4、產品性能結構及組成;
5、產品適用范圍。
申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業公章。以上材料中申請表一式三份，其他材料一式一份。
是否收費不收費
辦事機構云南省食品藥品監督管理局醫療器械處
聯系方式0871-8892543
投訴電話0871-8091521
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