法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局
編號：09-666-1
法律法規依據：
1.《醫療器械監督管理條例》第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書面說明理由。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書面說明理由;
2.《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書;境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。第六條 生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。第七條 申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準;
3.《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)第十五條 注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求編制。
審批范圍和條件：
1.湖北省局直管的醫療器械生產企業申請第一類國產醫療器械注冊和重新注冊;
2.符合《醫療器械注冊管理辦法》第一類國產醫療器械注冊和重新注冊的有關規定。
申請材料：
(一)申請一類醫療器械產品注冊應提交以下材料：
1.企業申請報告、《境內醫療器械注冊申請表》;
2.醫療器械生產企業資格證明;
3.適用的產品標準及編制說明;
4.產品全性能檢測報告;
5.企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;
6.產品使用說明書;
7.提交材料真實性承諾書。
企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。
申報材料一式1份，應清晰、完整，均用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。
(二)申請一類醫療器械產品重新注冊應提交以下材料：
1.企業申請報告、《境內醫療器械注冊申請表》;
2.醫療器械生產企業資格證明;
3.原醫療器械注冊證書;
4.適用的產品標準及說明;
5.產品質量跟蹤報告;
6.產品使用說明書;
7.屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，提交相應的情況說明和證明性文件;
8.提交材料真實性承諾書。
企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》1份。
申報材料一式1份，應清晰、完整，均用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。
辦理流程：
1、省局行政審批服務中心受理、初審;
2、需現場考核的由局審評認證中心進行技術審查;
3、醫療器械處根據局審評認證中心意見提出審核意見，符合要求的，報處長審批;
4、局行政審批服務中心告知申請人,核發、送達批件。
辦理期限：
法定審批時限為30個工作日，承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(60個工作日)，頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。
收費依據和標準：不收費
申請表格名稱及獲取方式：
1.境內醫療器械注冊申請表
2.申報材料真實性承諾書
所有申請表格均可在國家及省食品藥品監督管理局門戶網站下載
咨詢電話：027-87253575
投訴電話：027-87253808 027-87253889
受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心
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