一、行政許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證審批
二、行政許可內容：第二、三類醫療器械生產企業許可證換發審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令)
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、行政許可數量：無限制
五、行政許可條件：
1、《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的。
六、申請材料：
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；
資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本（原件）
資料編號3、營業執照副本（復印件，并提供原件核對）；
資料編號4、原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；
資料編號5、申請材料真實性的自我保證聲明：列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、行政許可申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局審批――符合要求的核發《醫療器械生產企業許可證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日，現場鑒定不計入行政許可時限內；企業補正資料時間除外。
十三、現場鑒定：15個工作日
十四、行政許可證件及有效期限：《醫療器械生產企業許可證》，有效期五年；
十五、法律效力：未取得《醫療器械生產企業許可證》不得生產。
十六、行政許可收費：按有關規定收費
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）
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