一、行政許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證審批
二、行政許可內容：第二、三類醫療器械生產企業許可證變更審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令)
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、行政許可數量：無限制
五、行政許可條件：
1、《醫療器械生產企業許可證》內容發生變更的。
六、申請材料：
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》；
資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》正副本全本（復印件，并提供原件核對）；
資料編號3、企業變更的情況說明（需要時提供相關證明文件）；
資料編號4、開辦企業法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明：包括身份證明、學歷證明、職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
資料編號5、工商行政管理部門登記注冊的營業執照或出具的企業名稱預先核準通知書原件和復印件；
資料編號6、生產場地證明文件：包括企業房屋產權證、土地使用證或租賃生產場地證明[房屋產權證、土地使用證（承租方應出具出租方的產權證明）和租賃協議（租期應在3年以上）]原件及復印件（特殊情況的，請出具書面說明材料及相關證明文件），廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
資料編號7、所生產的產品范圍、品種、相關產品簡介說明：至少應包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
資料編號8、主要生產設備及檢驗儀器清單；
資料編號9、擬生產的產品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
資料編號10、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格監測報告：由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033—2002）的合格檢驗報告；
資料編號11、經企業自查評分的《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查評分表》；
資料編號12、申請材料真實性的自我保證聲明：列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
其中：
法定代表人或負責人變更，需提交以上第1、2、3、4、12項材料；
生產地址變更，需提交以上第1、2、3、6、10（如有）、11、12項材料；屬文字性變更的，需提交以上第1、2、3、12項材料；
生產范圍變更，需提交以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材料；
注冊地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；屬文字性變更的，需提交以上第1、2、3、12項材料；
企業名稱變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；若一次申報多項變更，可一次申報，涉及同一資料的只需報送一次；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、行政許可申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局審批――符合要求的核發《醫療器械生產企業許可證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日（企業補正資料時間除外）
十三、行政許可證件及有效期限：《醫療器械生產企業許可證》，有效期為原許可證有效截止日期；
十四、法律效力：未取得《醫療器械生產企業許可證》不得生產。
十五、行政許可收費：按有關規定收費
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）
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