2025年3月17日，國家藥監局發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內生產有關事項的公告》（2025年第30號），對2020年政策進行重大調整。這一舉措旨在深化醫療器械監管改革，推動國內外資源整合，加速創新產品落地，為行業注入新動能！咱們一起來關注：
1.適用范圍擴大
關聯企業均可生產：進口醫療器械注冊人不僅可自行設立境內企業生產，還可授權“同一實際控制人”的關聯企業（如兄弟公司）進行生產，覆蓋第二類、第三類醫療器械。
實際控制人定義明確：需符合《公司法》，通過股權、協議等方式實際控制企業的主體。
2.注冊申報簡化
資料復用更靈活：允許直接使用進口原注冊資料中的綜述、非臨床（除技術要求）和臨床數據，避免重復提交，縮短申報周期。
授權與公證要求：注冊申請人需提供進口注冊人的公證授權書，確保知識產權合規。
3.質量管理趨同
承諾制+核查重點：境內生產需承諾原材料和工藝不變，提交境內外質量管理對比報告，藥監部門將重點核查設計開發環節的“實質等同性”。
差異風險管理：允許存在體系差異，但需說明風險控制措施，確保產品安全有效。
4.創新產品優先
綠色通道提速：進口創新醫療器械境內生產可享注冊、生產許可優先辦理，加速市場準入。
跨境投資新路徑：中國境內企業投資的境外注冊人產品，可由境內關聯企業直接申請注冊并生產。
降本增效：減少重復申報資料，降低企業研發和合規成本。
加速國產替代：外資企業與國內關聯方合作更便利，推動高端醫療器械本土化生產。
創新驅動：優先審批機制吸引國際創新技術落地中國，惠及患者。
質量國際化：境內外質量體系趨同要求，倒逼國內生產標準與國際接軌。
外資企業：可通過境內關聯公司快速布局國產化，搶占市場先機。
本土企業：加強與外資合作，承接技術轉移，提升高端制造能力。
創新型企業：利用優先審批通道，加速全球創新產品同步上市。
結語：開放與監管并行，產業升級正當時
此次政策調整是國家深化“放管服”改革、推動高水平對外開放的又一力舉。通過優化流程、強化質量、鼓勵創新，中國醫療器械產業將加速邁向高質量發展新階段。企業需及時調整戰略，借政策東風，實現技術、市場雙突破！
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