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安徽擬年底出臺藥品和醫療器械使用監督管理辦法

     醫療機構濫用藥品、醫療器械,使用不合格或者未經檢驗的二手設備類醫療器械的,或將接到罰單。記者從省政府法制辦了解到,《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法(修訂草案)》(以下簡稱《修訂草案》)正在面向社會公開征集意見,有望于今年年底實施。

 

  義診當“噱頭”兜售藥品器械將被罰款

  在安徽,新規明確提出,醫療機構等使用單位被禁止使用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥。醫療機構以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械,將被按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》的相關規定予以處罰。

  按照《修訂草案》要求,未使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的,由工商部門依法予以查處。使用單位超出適用范圍使用醫療器械的,或將其研制的醫療器械對外出售的,由藥監部門責令改正,給予警告,或將接到最高3萬元的罰單。

 

  使用不合格二手醫療器械最高罰1

  醫療機構、計劃生育技術服務機構等使用單位的藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的,藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。醫療器械進貨查驗記錄應當保持至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保持。購進藥品未索取、查驗、留存相關證明材料的;購進藥品未驗收,或者沒有驗收記錄,以及驗收記錄不真實、不完整的;未按規定儲存養護藥品、養護醫療器械的,由藥監部門責令改正,給予警告,并處1000元以上5000元以下罰款。

  使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的,由藥監部門責令改正,并處5000元以上10000元以下罰款。

 

  醫院濫用藥品、器械將被列入“黑名單”

  藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度,將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

  藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后,應當及時啟動應急預案,確保公共安全。

  《修訂草案》對藥監部門和其他有關行政部門也提出要求,如果有參與藥品或者醫療器械購銷活動的、向使用單位推薦藥品或者醫療器械等行為,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

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