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焦紅出席醫療器械新法規實施情況座談會并調研

         20151023日,部分地區醫療器械新法規實施情況座談會在重慶市召開。湖南、海南、重慶、四川、貴州、云南和西藏省(區、市)食品藥品監督管理局分管醫療器械的局領導參加了會議。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席會議并講話。

 

  焦紅在座談會中指出,各級食品藥品監管部門能夠按照 “四個最嚴”的工作要求以及總局2015年工作部署,認真貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套規章,在抓好醫療器械注冊審批工作的同時,全力推進醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查和專項整治,較好的完成了醫療器械監督管理各項工作。

 

  焦紅強調,下一步各級食品藥品監管部門要重點做好以下五個方面工作:一是繼續加強《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的宣貫和培訓力度。二是嚴格行政審批,不得擅自下放審批權限,做到依法行政。三是進一步落實“四有兩責”,省、市兩級是防控風險的主要責任單位,要嚴格管控高風險產品。四是不斷加強監管隊伍能力建設,建立專業化的檢查員隊伍和審評員隊伍。五是積極推進審批制度改革,促進產品創新和產業發展。

 

  座談會后,焦紅調研了重慶海扶醫療科技股份有限公司,聽取了企業在產品注冊申報、生產質量管理等方面的意見和建議。

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