國家食品藥品監督管理總局于9月20日總局局務會議審議通過《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱“《管理辦法》”)。《管理辦法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。
《管理辦法》圍繞醫療器械，從其采購、驗收、使用、維護監督管理到法律責任的質量管理全過程，就醫療器械適用單位、生產經營單位以及視頻藥品監督管理部門，三大方各自的職責、權限進行了明文規定，旨在加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用的安全性、有效性。
醫療器械使用單位：各流程統一管理，建立實時記錄
《管理辦法》總則中明確規定，醫療器械使用單位需配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
采購人員特定：醫療器械使用單位對醫療器械的采購需要由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
采購渠道正途：采購渠道需要選取正規且具有資質的醫療器械生產經營企業。不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
驗收信息完善：使用單位驗收時需要真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。且根據不同類型的醫療器械，按年限保存查驗記錄。尤其是，第三類醫療器械，使用單位需要保存其原始資料，確保信息的可追溯性。
貯存條件恰當：醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據；按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。
使用過程安全：醫療器械使用前需走質量檢測過程，檢查無誤后方可使用。使用中，針對無菌醫療器械、植入性醫療器械等多種不同器械需要按說明書使用并記錄。
定期維護保養：定期檢查、檢驗、校準、保養、維護相應醫療器械，并及時進行分子、評估，確保醫療器械處于良好狀態。針對使用期限長的醫療器械建立使用檔案，且按年限保存妥當。對存在安全隱患的醫療器械，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。
轉讓符合流程：轉讓方首先要確保轉讓的醫療器械的安全和有效性。雙方需簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。捐贈流程與轉讓細則無異，都需要有合法文書、需要查驗產品質量。
醫療器械生產經營企業：產品質量過關有認證，提供相關文件及后續服務
《管理方法》總則第五條：醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。
醫療器械使用方采購過程中，需要提供產品合格證明文書、使用說明書等指示文件。對于合同中明確規定維修服務的醫療器械，生產經營方需要提供相應的維修、保養等服務
食品藥品監督管理部門：第三方實施監督管理，建立監督管理檔案
《管理方法》中明確要求，食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，應當記錄監督檢查結果，并納入監督管理檔案。從重點、頻次和覆蓋率上，完善監督力度和時效。
抽查使用單位自查報告：醫療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查。
抽查使用中的醫療器械：《管理方法》第二十五條要求，食品藥品監督管理部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論，及時發布醫療器械質量公告。
核實、處理舉辦事件：個人和組織發現醫療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權向醫療器械使用單位所在地食品藥品監督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。
此外，《管理方法》對出現不符合規定的行為進行了分類歸納，并對應至《醫療器械監督管理條例》，予以處罰。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》的出臺明確加強了醫療器械使用的安全、有效，完善了醫療器械的管理、監督機制，也進一步豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系。
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