近期，國家藥監局對印度法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發現該企業：氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報；工藝參數及質量標準變更的研究與驗證不充分。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。國家藥監局決定，自即日起，各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。 特此公告。 國家藥監局
2019年3月20日 | 
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