依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）（以下簡稱2018年第10號(hào)公告）有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對(duì)2018年第10號(hào)公告規(guī)定情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。
同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導(dǎo)原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。
特此通告。
附件：《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版 國家藥監(jiān)局 2019年4月11日  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第17號(hào)公告附件.rar
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