中檢院(器械標管中心):
為滿足監管急需,助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展,經研究,國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制修訂項目立項。
請按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求,采用快速程序開展標準制訂,做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作,保證標準質量和水平。
附件:醫療器械行業標準制修訂項目
國家藥監局綜合司
2025年2月17日
藥監綜械注函〔2025〕85號附件.doc
400-9905-168
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