2014年1月6日，美國食品藥品監督管理局(FDA)針對醫療器械的上市前通告510（k）增加了一個新的時間表， 總結了機構評審員和醫療設備的申請者關于遞交和最后許可決議之間的溝通。
在2012年醫療器械用戶收費修正案 (MDUFA III)中，FDA為符合510（k）性能目標設定發布了新的審核時間表，該時間表指出大部分510（k）申請在90天內做出許可決議， 以及闡述了在制造商進行FDA醫療器械注冊過程中期望與FDA審核員溝通的內容。
通常情況下，510(K)申請者希望在15個工作日收到遞交接收評審決議； 在60天內得到實質性審核決議；在90天內得到最后的決議。 如果生產商有典型的審核問題將在100天內收到通知。
在MDUFA III出臺前，由于不可預期和不一致的額外信息的要求，以及其他的溝通不到位，導致FDA注冊時間拖延，醫療器械廠商們也因此感到不滿。盡管新增加的510(k) 審核溝通的時間表僅僅只是一個表格，并不是FDA審核性能的追蹤記錄，但它提供了一個來自美國監管機構更清晰的對510(k)申請的流程圖片，也能更好的讓醫療器械廠商掌握510（k）申請的流程和時間。(信息來源：GHTF格慧泰福國際認證事業中心，FDA注冊經理翻譯整理）
全國服務熱線：
