各醫療器械經營企業：
為做好我市醫療器械經營企業監管工作，了解并掌握我市醫療器械行業動態，促進企業誠信守法經營、行業健康有序發展，現決定在原特區范圍內開展醫療器械經營企業2013年度檢查工作，具體要求如下：
一、檢查范圍
2013年12月31日前取得《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械經營企業（含換證、變更;門店除外）。
二、檢查方式
此次檢查以企業書面自查與藥監部門現場檢查相結合的方式進行。植入介入類等高風險醫療器械經營企業100%現場檢查，重點核查產品追溯情況；其他企業現場抽查。請各經營企業高度重視，嚴格按照《深圳市醫療器械經營企業日常監督自查表》（附件2）及《植（介）入類高風險醫療器械經營企業自查表》（附件5，經營范圍含6846植入類和6877介入類產品的企業自查）要求，做好此次檢查工作。
三、紙質報送材料
（一）《醫療器械經營企業許可證》正本復印件及副本原件；
（二）《營業執照》復印件；
（三）《深圳市醫療器械經營企業基本情況表》（附件1）；
（四）《深圳市醫療器械經營企業日常監督自查表》（附件2）；
（五）《醫療器械經營企業承諾書及安全生產承諾》（附件3）；
經營范圍含6846植入類和6877介入類產品的企業還需填報：
（六）《植（介）入類醫療器械經營產品情況表》（附件4）；
（七）《植（介）入類高風險醫療器械經營企業日常監督自查表》（附件5）；
四、網上填報
請登錄網址：http://www.samd.org.cn/qynj.aspx，填報《深圳市醫療器械經營企業基本情況表》（附件1）和《植（介）入類醫療器械經營產品情況表》（附件4，經營范圍無6846植入類和6877介入類產品的企業不需填報）。網上填報后將基本情況表和產品情況表打印并加蓋公章。網上填表咨詢：余工 26016044，QQ：22108331
五、檢查要求
（一）各醫療器械經營企業（門店除外）應在2014年3月31日前完成自查和系統填報工作，于2014年4月15日前將年度檢查有關材料用A4紙裝訂成冊后，以上門遞交方式向我局上報。
（二）企業年度檢查情況將作為我局日常監管及企業信用等級評價的一項重要內容并納入企業監管檔案，各醫療器械經營企業務必高度重視，嚴格按照要求及時上報有關材料，我局將根據企業自查情況，結合日常監管，加強對重點企業、重點產品現場抽查，及時糾正不規范行為，依法查處違法行為。
資料受理地址：深圳市羅湖區北環大道1024號藥監大樓306室深圳市藥品監督管理局直屬分局業務二科
辦公時間：星期一至星期五上午9：00—12：00，下午2：00—6：00（法定節假日除外）
聯系人：賀宣芮
聯系電話：0755-83549399 傳真：0755-83514960
醫療器械聯系QQ群：157137056（福田轄區）；157137619（南山轄區）；157138118（羅湖、鹽田轄區）；植入介入類器械專用交流群：214843703。
特此通知。
附件：1.深圳市醫療器械經營企業基本情況表
深圳市藥品監督管理局直屬分局
2014年1月17日
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