各醫療器械生產企業：
為加強對我市醫療器械生產企業監督管理，排除安全隱患，掌握醫療器械生產企業2013年度生產、經營等情況，我局決定對醫療器械生產企業許可證進行年度檢查?，F就有關事項通知如下：
一、開展安全生產隱患自查自糾工作
請各企業嚴格按照《深圳市(工業/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引》（附件1）開展安全生產隱患自查自糾工作，掃除安全生產隱患盲點，做好安全生產教育，確保安全生產。
二、填報醫藥經濟主要指標
請各企業于1月18日前登錄省局直報系統（http://219.135.157.142:9000/irpt/i/oem/grpslogin.jsp）上報2013年第四季度及年度醫藥經濟主要指標。
三、年度檢查相關工作
?。ㄒ唬z查范圍
1、2013年12月31日前取得《醫療器械生產企業許可證》的企業；
2、2013年12月31日前取得《第一類醫療器械生產企業登記表》的企業。
（二）檢查方式
以企業書面自查為主，監管部門抽查為輔。各企業請于2014年2月16日至3月31日期間向我局醫療器械安全監管處（深圳市福田區市民中心C區一樓C1089室）報送許可證年度檢查有關材料，檢查材料請用A4紙裝訂成冊。
?。ㄈ┥蠄蟛牧?/p>
1.《深圳市醫療器械生產企業許可證》副本原件及正副本復印件
2.營業執照復印件
3.《深圳市醫療器械生產企業2013年度基本情況表》。此表請登錄網址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報，完成網上填報后將《深圳市醫療器械生產企業2013年度基本情況表》打印并加蓋公章。網上填表咨詢：26016044余沛峰，張曉華。
4.《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（附件2）
5.《深圳市醫療器械生產企業自查表》（附件3）
6.《深圳市醫療器械生產企業自查承諾書》（附件4）
四、有關要求
?。ㄒ唬┥a許可證年度檢查情況及醫療器械不良事件匯總報告將納入我局企業信用等級評定檔案，希望各企業負責人高度重視。我局將根據企業自查情況、日常監管情況和不良事件報告情況，對生產企業進行分類監管。
（二）我局將對不上報材料、弄虛作假的企業按照信用管理的相關要求加大抽查檢查力度，發現違法違規行為依法查處。
特此通知。
附件: 1. 深圳市(工業?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引
深圳市藥品監督管理局
2014年1月17日
全國服務熱線：
