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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為進一步規范醫療器械流通和使用秩序，切實加強高風險醫療器械經營使用關鍵環節監管，結合醫療器械“五整治”專項行動，總局決定開展高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查。現將有關事宜通知如下：

　　一、工作目標
　　通過加強對高風險醫療器械經營索證索票、儲存環節，以及對體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械采購、驗收環節的監督檢查，切實督促醫療器械經營企業和使用單位落實索證索票和進貨驗收制度，有效遏制經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械或者使用未依法注冊的醫療器械等違法違規行為。同時，強化醫療器械風險管理和全過程監管，構建有效的風險防控體系，實現醫療器械市場秩序的明顯好轉。

　　二、檢查內容
　　地方各級食品藥品監督管理部門要根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）、《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》（食藥監〔2013〕18號）的有關規定，結合本行政區域經營企業檢查驗收標準和經營使用單位監督檢查的具體要求，以一次性無菌醫療器械、植（介）入類醫療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫療器械等為重點產品，組織對本行政區域高風險醫療器械經營使用單位開展全面的監督檢查。在監督檢查中，要重點檢查以下內容：

　　（一）經營環節。經營場所和儲存設施、條件是否符合要求；經營產品質量管理制度是否健全、執行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執行高風險醫療器械索證索票制度；是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械等。

　　（二）使用環節。醫療器械使用單位是否從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械；是否建立醫療器械驗收管理制度，對采購的醫療器械進行驗收，核實儲運條件是否符合產品標簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫療器械是否按照規定銷毀，并有相關記錄等。

　　三、工作要求
　　（一）提高認識，加強領導。高風險醫療器械經營使用環節監督檢查是醫療器械“五整治”專項行動的一個重要內容。地方各級食品藥品監督管理部門要充分認識此次監督檢查的重要意義，加強領導，精心組織，認真結合本行政區域情況制定切實可行的工作方案，對本行政區域高風險醫療器械經營使用單位開展全面的監督檢查。監督檢查過程中，地方各級食品藥品監督管理部門要層層落實監管責任，切實轉變作風，確保監督檢查工作取得實效。

　　（二）突出重點，集中整治。地方各級食品藥品監督管理部門要按照此次監督檢查的重點內容，針對本行政區域的突出問題和薄弱環節，集中力量，做好監督檢查。對監督檢查中發現的問題，地方各級食品藥品監督管理部門必須要求相關經營使用單位限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促經營使用單位整改到位。對檢查中發現的違法違規問題要及時依法查處；情節嚴重的，要予以曝光。總局將適時對各地工作開展情況進行監督檢查。

　　（三）標本兼治，綜合治理。地方各級食品藥品監督管理部門要把監督檢查作為突破口，將監督檢查與建立健全醫療器械安全監管制度，整合醫療器械安全監管資源結合起來；與探索新的監管思路和管理模式結合起來；與推動產業升級，建立長效機制結合起來。各地要創造性地開展監督檢查工作，持續有序地制定一些標本兼治的真招實策，為建立健全最嚴格的監管制度打好基礎。

　　（四）嚴格紀律，依法問責。在監督檢查中，地方各級食品藥品監督管理部門要嚴格依法行政，文明執法，堅決防止工作方法簡單粗暴，堅決杜絕借檢查之機亂收費、亂罰款。
　　省級食品藥品監督管理部門要加強監督檢查工作信息的收集和報送。從2014年4月起，要在每月30日前將填寫完整并加蓋公章的《醫療器械經營和使用關鍵環節監督檢查情況統計表》（見附件1和2）電子版和紙質版報送總局醫療器械監管司。監督檢查結束后，要形成書面報告，并于2014年7月30日前將報告電子版和紙質版報送總局醫療器械監管司。

　　聯 系 人：趙　彬、楊志強
　　電　　話：010-88331431、88331471
　　傳　　真：010-88331441
　　電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

　　附件：1.醫療器械經營關鍵環節監督檢查情況統計表
　　　　　2.醫療器械使用關鍵環節監督檢查情況統計表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月4日

食藥監辦械監〔2014〕59號 附件.doc