各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 針對當前定制式義齒生產、使用環節存在的突出問題，為進一步加強定制式義齒監管，規范定制式義齒市場秩序，結合醫療器械“五整治”專項行動，總局決定在生產使用環節開展定制式義齒監督檢查，現將有關事宜通知如下： 一、生產環節監督檢查
（一）檢查對象
取得《醫療器械生產企業許可證》的定制式義齒生產企業。
（二）檢查重點
1.是否具有有效的《醫療器械生產企業許可證》和產品注冊證書，是否存在無證生產和生產無證產品的情況；
2.企業的生產和檢驗條件是否滿足產品生產要求，是否存在擅自降低生產條件的情況；
3.是否從正規渠道采購原材料，能否提供有效票據和供方資質證明；
4.企業的產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構。 二、使用環節監督檢查
（一）檢查對象
取得《醫療機構執業許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫療機構，包括鄉鎮級衛生院和社區衛生服務中心，以及專門的口腔診所和門診部。
（二）檢查重點
1.采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫療器械生產企業許可證》的企業購進；
2.產品是否具有醫療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；
3.采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄；
4.是否有定制式義齒質量追溯記錄，包括患者、產品及供貨者等信息；
5.核查定制式義齒的相關檔案，包括供貨單位及產品的合法資質證明材料、義齒生產企業的定制單、產品標簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。 三、工作要求
（一）各省（區、市）食品藥品監督管理部門要高度重視，精心組織，并結合醫療器械“五整治”專項行動和本行政區域內實際情況，制定切實可行的工作方案，突出檢查重點，務求整治效果。監督檢查總結及監督檢查情況統計表（附件1、2，電子版可在總局政府網站下載）及電子版請于2014年8月10日前報送至總局醫療器械監管司。
（二）對在檢查過程中發現問題的，各地應當要求被檢查單位立即進行整改，涉嫌違法違規行為的，應當依據《醫療器械監督管理條例》嚴肅查處。同時，對發現的無證產品要追查來源，嚴厲打擊非法加工黑窩點。
（三）總局將根據監督檢查進展情況，適時對各地食品藥品監督管理部門的相關工作進行督查督辦。各地也應結合工作實際，開展相關督查督辦工作。 四、聯系方式
聯系人：李一捷、王聰
聯系電話：010-88331429、88331440
傳 真：010-88363234
郵 箱：qxjgsc@cfda.gov.cn
附件：1.定制式義齒生產環節監督檢查情況統計表
2.定制式義齒使用環節監督檢查情況統計表
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年6月26日
 食藥監辦械監〔2014〕125號 附件.doc | 
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