摘要：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2014年9月30日發(fā)布了新的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)(首次注冊)辦事指南：106-001《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)。GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)第一時間為您詳細(xì)解讀此份文件。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2014年9月30日發(fā)布了新的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)(首次注冊)辦事指南：106-001《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)。 該辦事指南根據(jù)2014年新頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號) 設(shè)定。GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)資深注冊法規(guī)專家第一時間深入解讀該指南，現(xiàn)分享給醫(yī)療界的朋友們。
(一)與舊的辦事指南相比，主要有以下新要求：
1、 申請條件變化
A、提示新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械如何申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
B、明確申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
C、明確申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
D、明確不予注冊的條件。
2、 申報資料變化
| 申報資料一級標(biāo)題 | 申報資料二級標(biāo)題 | 變化說明 |
1.申請表 | 根據(jù)第4號令進行了調(diào)整。 | |
2.證明性文件 | （1）提供組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，不再提供生產(chǎn)許可證。 （2）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（創(chuàng)新醫(yī)療器械提供）。 （3）提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議（委托生產(chǎn)提供）。 | |
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | 新增內(nèi)容 | |
4.綜述資料 | 4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 | 對舊法規(guī)申報資料中技術(shù)報告進行細(xì)化 |
5.研究資料 | 5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 | 對舊法規(guī)申報資料中技術(shù)報告進行細(xì)化，同時增加滅菌確認(rèn)報告，有效期的驗證報告，軟件描述文檔等資料，資料深度和廣度要求加大。 |
6.生產(chǎn)制造信息 | 6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地 | 對舊法規(guī)申報資料中技術(shù)報告進行細(xì)化 |
7.臨床評價資料 | 不變 | |
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 | 不變 | |
9.產(chǎn)品技術(shù)要求 | 相當(dāng)于以前的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | |
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 | 10.1注冊檢驗報告 10.2預(yù)評價意見 | 2015年1月1日起，有源產(chǎn)品還需要提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告 |
11.說明書和標(biāo)簽樣稿 | 11.1說明書 11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 | 增加最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
12.符合性聲明 | 變化不大 | |
(二)根據(jù)最新辦事指南和法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊證申請的重點難點：
1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，該清單是證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，使注冊申請資料構(gòu)成以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評價系統(tǒng)資料。注冊申請人應(yīng)了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進行評價。
2、 有源產(chǎn)品檢驗難度增大，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于關(guān)于2012年12月19日發(fā)布的《YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]151號)，自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實施一年后(YY 0505-2012于2014年1月1日起實施)，首次申報注冊的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)%
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