各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位： 為進一步加強對國際多中心臨床試驗的指導，保障國際多中心臨床試驗數據用于注冊申報的規范性和質量，保障受試者的權益與安全，我司組織起草了《國際多中心臨床試驗指南（試行）》（征求意見稿），現公開征求意見。 請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局認真組織轄區內相關監管部門、藥品研制企業、藥物臨床試驗機構及相關單位研究討論，于2014年12月10日前將書面意見反饋我司。其他有關單位或人員的意見請于12月21日前反饋。 電子郵箱：yjjdc@sfda.gov.cn
聯系單位：國家食品藥品監管總局藥化注冊司研究監督處
聯系地址：北京市西城區宣武門西大街26號
郵 編：100053
附件：1.《國際多中心臨床試驗指南（試行）》起草說明
2.《國際多中心臨床試驗指南（試行）》（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司
2014年11月21日
 食藥監藥化管便函〔2014〕698號附件1.doc
食藥監藥化管便函[2014]698號附件2.doc | 
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