2015年4月21日，財政部與國家發改委聯合發布財稅[2015]2號通知，重新規定了食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目。這項政策對行業有著重大影響，這項政策做最新解讀：
兩部委聯合發布《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》的背景是什么？
專家認為：該《通知》發布的背景主要有三個：一是2013年國家新一輪機構改革職能的大調整。在機構調整中，原國家食品藥品監督管理局升格成立總局，相應的行政職能也發生了變動。
二是新版《醫療器械監督管理條例》的修訂實施。2014年6月1日實施生效的新版《條例》第七十七條對注冊收費制度作出了正式規定。該條規定，醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。本次財政部和發改委聯合發布該《通知》，正是對《條例》規定的落實和執行。
三是《藥品管理法》的修訂。本次兩部委發布的《通知》中還包含了藥品注冊、認證等費用項目的調整。在《藥品管理法》和《條例》都已經作出修訂的前提下，原先發布了食藥監部門行政收費項目有了較大的變動，需要在新的法律法規實施的背景下進行調整。
《通知》對醫療器械注冊收費規定了哪些項目？
專家認為：兩部委發布的《通知》中有關醫療器械相關的項目主要有：注冊申請費，臨床試驗申請費，檢驗費，注冊加急費，同時公布了創新產品免費政策。注冊申請費主要針對境內和進口的第二類和第三類醫療器械產品的注冊申請。
臨床試驗申請費主要針對境內和進口第三類高風險醫療器械臨床試驗的申請審批。檢驗費由具備合法資質的檢驗機構對醫療器械產品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
這三項是醫療器械注冊收費的主要項目，為了應對加急情形，還規定可以收取注冊加急費。另外，為了鼓勵醫療器械產品的研發創新，特別規定創新醫療器械免收注冊相關費用。
剛才談到的《通知》中的各項注冊收費項目，分別適用于什么情形？
專家認為：實施醫療器械注冊的目的是評定醫療器械產品的安全有效性，為此需要進行注冊檢驗和臨床評價。這些技術評價活動都涉及到行政資源的使用，故相關活動分別需要收取適當費用。這些收費項目適用的幾大情形分別是：
1、首次注冊費
（1）境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品向國家食品藥品監督管理總局申請注冊時支付；
（2）境內第二類醫療器械產品向省級食品藥品監督管理部門申請注冊時支付。
2、變更注冊費
（1）境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品向國家食品藥品監督管理總局申請變更注冊時支付；
（2）境內第二類醫療器械產品向省級食品藥品監督管理部門申請變更注冊時支付。
3、延續注冊費
（1）境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品向國家食品藥品監督管理總局申請延續注冊時支付；
（2）境內第二類醫療器械產品向省級食品藥品監督管理部門申請延續注冊時支付。
4、醫療器械產品檢驗費。符合條件的有資質的檢驗機構，依照《條例》規定對醫療器械產品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
5、臨床試驗申請費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內和進口第三類高風險醫療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。
6、醫療器械產品注冊加急費。醫療器械產品注冊（含首次注冊、變更注冊、延續注冊和臨床試驗申請）需要加急辦理時，國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門可向申請人另外收取加急費。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監督管理總局的規定執行。
本次醫療器械注冊收費項目發布后，具體的收費金額由誰決定？
專家認為：財政部和發改委發布醫療器械注冊收費項目后，財政部和價格主管部門后續還會發文公布具體的收費標準。主管部門將在借鑒國際醫療器械注冊收費水平的基礎上，結合我國的具體國情，進而確定相應的收費金額標準。
國家對醫療器械注冊實施收費制度，有何依據和考慮？
專家認為：首先，隨著我國醫療器械產業行業的快速發展，國家對醫療器械的監督管理活動投入了更多的人力、物力、財力。這些行政資源的使用在注重節約、提升效率的同時還需要有適當的渠道進行補給，一味地依靠國家財政投入加重了財政負擔。
其次，對醫療器械注冊實施收費，可以發揮注冊收費制度的經濟杠桿作用，刺激醫療器械生產企業加強注冊質量管理，從側面提高企業對注冊管理的重視程度，有利于產品質量的最終提升。再次，實施醫療器械注冊收費，要注重收費標準的合理性，不能片面加大企業的注冊成本，從而影響注冊的順利進行。
我國對醫療器械實施注冊收費，對醫療器械行業有何影響？
專家認為：醫療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區都對醫療器械的注冊活動進行收費。實踐證明，這是一項促進行業健康發展的有效途徑。
我國實施醫療器械注冊收費政策，在一定程度上加大了企業的注冊成本，但不會構成較大的負面影響。企業是典型的“理性經濟人”，注冊成本增加會刺激企業強化質量，從而獲取質量提升帶來的經濟回報。從長遠看，有利于提升企業對醫療器械產品的注冊質量管理水平，也有利于國家進一步規范管理醫療器械注冊工作。
小編在采訪中還得知，國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門收取醫療器械產品注冊費后，不得再在審評、現場檢查過程中再向醫療器械產品注冊申請人收取本《通知》規定之外的其他任何費用。另外，國家對醫療器械產品進行監督性抽查檢驗，是不收取費用的。這些，專家也提醒各位微友加以注意！
附《通知》全文：
關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門
行政事業性收費項目的通知
財稅[2015]2號
國家食品藥品監督管理總局，各省、自治區、直轄市財政廳（局）、發展改革委、物價局：。
按照《國務院機構改革和職能轉變方案》的要求，為進一步規范行政事業性收費管理，現將重新審核后中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目及有關問題通知如下：
一、藥品注冊費
（一）新藥注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理新藥（含參照新藥申報的進口藥品）注冊（包括臨床試驗注冊、生產注冊）申請時，向申請人收取。
（二）仿制藥注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理仿制藥（含參照仿制藥申報的進口藥品）注冊（包括生產注冊、需要臨床試驗的生產注冊）申請時，向申請人收取。
（三）補充申請注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理進口藥品和改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請（變更已獲準證明文件及附件中載明事項的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請時，向申請人收取。
省級食品藥品監督管理部門在受理屬于備案的藥品補充申請事項時，不得收費。
（四）再注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理進口藥品再注冊申請（藥品批準證明文件有效期滿，繼續生產或者進口該藥品的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門在受理國產藥品再注冊申請時，向申請人收取。
（五）藥品注冊加急費。國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門在受理藥品注冊（包括新藥注冊、仿制藥注冊、補充申請注冊和再注冊）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監督管理總局的規定執行。
國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門收取藥品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規定之外的其他任何費用。
二、醫療器械產品注冊費
（一）首次注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請，以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品注冊申請時，向申請人收取。
（二）變更注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品變更注冊申請（變更已獲準證明文件及附加中載明事項和內容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品變更注冊申請時，向申請人收取。
（三）延續注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品延續注冊申請（醫療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品延續注冊申請時，向申請人收取。
（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內和進口第三類高風險醫療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。
第二類、第三類醫療器械產品分類辦法依據《醫療器械監督管理條例》有關規定執行。
（五）醫療器械產品注冊加急費。國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門在受理醫療器械產品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監督管理總局的規定執行。
國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門收取醫療器械產品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向醫療器械產品注冊申請人收取本通知規定之外的其他任何費用。
三、認證費
（一）藥品生產質量管理規范（GMP）認證費。國家食品藥品監督管理總局所屬食品藥品審核查驗中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產單位進行GMP認證，以及省級食品藥品監督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產單位進行GMP認證時，向申請人收取。
（二）藥品經營質量管理規范（GSP）認證費。省及省以下食品藥品監督管理部門在對藥品經營單位進行GSP認證時，向申請人收取。
四、藥品保護費
（一）藥品行政保護費。國家食品藥品監督管理總局藥品行政保護辦公室在受理涉外藥品行政保護申請時，向申請人收取。
（二）中藥品種保護費。國家食品藥品監督管理總局所屬國家中藥品種保護審評委員會，以及省級食品藥品監督管理部門在受理中藥品種保護申請時，向申請人收取。
五、檢驗費
（一）藥品檢驗費。國家食品藥品監督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級食品藥品監督管理部門所屬檢驗機構，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，對藥品進行注冊檢驗以及其他強制性檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
（二）醫療器械產品檢驗費。經國務院認證認可監督管理部門會同國家食品藥品監督管理總局認定的檢驗機構，依照《醫療器械產品監督管理條例》規定，對醫療器械產品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
對藥品、醫療器械產品進行監督性抽查檢驗，不得收費。
六、麻醉、精神藥品進出口許可證費
國家食品藥品監督管理總局在受理麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品進口、出口許可申請并核發《進口準許證》、《出口準許證》時，向申請人收取。
七、符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業[2011]300號）的小微企業申請創新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創新醫療器械產品注冊的，免收首次注冊費；申請藥品行政保護和中藥品種保護的，免收藥品保護費。
創新藥、創新醫療器械產品的認定標準，按照國家食品藥品監督管理總局有關規定執行。
八、上述收費項目的收費標準由國家發展改革委、財政部另行制定。
九、收費單位應按財務隸屬關系分別使用財政部和省級財政部門統一印制的票據。
十、國家食品藥品監督管理總局及所屬事業單位的行政事業性收費收入，全額上繳中央國庫，納入中央財政預算管理。省及省以下食品藥品監督管理部門及所屬事業單位的行政事業性收費收入，全額上繳地方同級國庫，納入地方同級財政預算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規定執行。食品藥品監督管理部門及所屬事業單位依法開展注冊、檢驗、認證等工作所需經費，通過同級財政預算統籌安排。
十一、收費單位應嚴格按上述規定執行，不得自行增加收費項目、擴大收費范圍或調整收費標準，并自覺接受財政、價格、審計部門的監督檢查。對違規多征、減免或緩征收費的，依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業性收費和罰沒收入收支兩條線管理規定行政處分暫行規定》等國家有關規定追究法律責任。
十二、本通知自發布之日起執行。此前有關規定與本通知不一致的，以本通知為準。
財政部國家發展改革委
2015年4月21日
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