2015年12月14日，總局醫療器械技術審評中心發布了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》的意見征求稿，此次目錄欲增加85個III類產品和145個II類產品，并且首次增加了II類體外診斷試劑產品。
根據醫療器械注冊管理辦法規定：醫療器械滿足下列條件之一就可以免于進行臨床試驗：
但是根據目前我們接觸到的產品案例和審評老師的意見來看，只有處于豁免臨床目錄中的產品才有可能免于進行臨床試驗，其他途徑不能有效的取得豁免資格。
產品在取得豁免臨床試驗資格并不意味著不提交臨床評價資料，相反的，臨床評價資料內容應當更加全面充分，如應增加與已上市的同品種醫療器械的比較分析數據，臨床文獻數據，臨床經驗數據等加以佐證，確保在沒有進行臨床試驗的情況下，能充分證明產品的安全性和有效性。豁免目錄
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