為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了磁療產品、電子血壓計（示波法）、X射線診斷設備（第二類）、尿液分析儀、半自動化學發光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設備、牙科綜合治療機、醫用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫療器械注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1.磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
2.電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
3.X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
4.尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
5.半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
6.凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
7.生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
8.血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
9.血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
10.牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
11.醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
12.助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
13.自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
食品藥品監管總局
2016年2月6日
 2016年第22號通告附件1.doc
2016年第22號通告附件2.docx 2016年第22號通告附件3.doc 2016年第22號通告附件4.doc 2016年第22號通告附件5.doc 2016年第22號通告附件6.doc 2016年第22號通告附件7.doc 2016年第22號通告附件8.doc 2016年第22號通告附件9.doc 2016年第22號通告附件10.doc 2016年第22號通告附件11.doc 2016年第22號通告附件12.doc 2016年第22號通告附件13.doc | 
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