一、辦理要素
（一）事項名稱和編碼：廣東省第二類醫療器械優先審批申請
（二）受理范圍
1.申請人：廣東省境內持有合法證照企業
2.申請內容：廣東省第二類醫療器械優先審批申請
3.申請條件：
a.企業注冊地在廣東省內；
b.符合粵食藥監辦許〔2016〕579號文中第二條要求，且能提供粵食藥監辦許〔2016〕579號文中第三條材料的。
（三）受理地點
地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
地圖：
（四）辦理依據
關于印發《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》的通知粵食藥監辦許〔2016〕579號第三條 對于符合本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項情形的，申請人提交優先審批申請表，還應符合以下之一：
（1）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要；
（2）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（3）診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；
（4）列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；
（5）廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械；
（6）上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業；
（7）其他應當優先審批的醫療器械。
（五）實施機關
1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管理局
2.實施機關的權限：廣東省第二類醫療器械優先審批認定
3.實施機關的類別：行政機關
（六）辦件類型：
出具認定意見
（七）出具意見條件
一）予以出具意見的條件：
（1）申報產品為第二類醫療器械，申請人屬于我省轄區，申報產品擬由申請人生產且為首次注冊。
（2）符合以下條件之一：
1.臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要；
2.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
3.診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；
4.列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；
5.廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械；
6.上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業；
7.其他應當優先審批的醫療器械。
二）不予出具意見的情形：
不符合以下條件之一的，不予出具意見：
（1）申報產品為第二類醫療器械，申請人屬于我省轄區，申報產品擬由申請人生產且為首次注冊。
（2）符合以下條件之一：
1.臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要；
2.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
3.診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；
4.列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；
5.廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械；
6.上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業；
7.其他應當優先審批的醫療器械。
三）出具意見數量限制：無限制。
（八）申請材料
—）申請材料目錄
（1）廣東省第二類醫療器械優先審批申請表
簡述優先審批理由，明確產品適用于《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形。
（2）醫療器械注冊申請表復印件（如有）
（3）符合《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料：
1.臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
a.該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
b.該產品和同類產品在省外批準和臨床使用情況；
c.提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
2.省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。
a.簡述當前突發公共衛生事件起因及進展，以及應急處置所需的醫療器械品種；
b.省內同類產品生產企業名單；
c.本企業獲證后的預計產能。
3.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械。
a.該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；
b.證明該適應證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；
c.該適應證的臨床治療現狀綜述；
d.該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械。
a.該產品適應證屬于老年人、兒童特有和多發疾病的支持性資料；
b.該適應證的臨床治療現狀綜述；
c.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
5.列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械。
a.該產品屬列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械的說明；
b.相關支持性材料，如項目任務書等。
6.廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。
a.省經濟和信息化委員會公布的廣東省戰略性新興產業骨干企業或廣東省直通車服務重點企業的通知和名單；（可提供網頁版）
b.或省政府及其工作部門要求重點扶持的通知、批復。
7.上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
a.省食品藥品監督管理局公布的上一年度質量信用A類生產企業的通知和名單；（可提供網頁版）
b.企業本年度不在生產整改或涉案處理期間的自我承諾；
c.企業未有醫療器械質量公告不合格情形的自我承諾。
（4）所提交資料真實性的自我保證聲明
二）材料要求
（1）申報資料應按本指南載明序號排列裝訂成冊。
（2）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
（3）申報資料應由申請人逐頁簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
（4）由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀。
（5）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
（6）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
3.申請表格及文件下載
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7521/201612/334716.htm
（九）辦理時限
（1）申請時限：無
（2）法定辦理時限：《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》 第五條 對于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項情形的醫療器械優先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械，省局組織專家論證審核，出具審核意見。經專家論證需要優先審批的，擬定予以優先審批。 第六條 省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即優先進入審評程序，由省局書面通知申請人審核結果。
（3）承諾辦理時限：《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》 第五條 對于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項情形的醫療器械優先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械，省局組織專家論證審核，出具審核意見。經專家論證需要優先審批的，擬定予以優先審批。 第六條 省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即優先進入審評程序，由省局書面通知申請人審核結果。
（十）收費情況
不收費。
（十一）申請人權利和義務
1.申請人依法享有以下權利：
（1）對于優先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優先辦理，技術審查、檢驗時限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時限在法定要求縮減40%以上。
（2）對于優先審批的項目，省局審評認證中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）申請人應按照程序提交申請材料。
（2）申請人應對其申請材料實質內容的真實性負責。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。37886014（受理），或咨詢省局行政許可處37885525。
3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局行政許可處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責回復的內部機構：行政許可處。
3.回復時限：15個工作日
三、辦理流程
（一）辦理流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監督管理局受理大廳。
省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(郵寄方式不受上述時間限制)
（三）受理
受理大廳自收到材料5個工作日內受理。
（四）辦理進度查詢
申請人可電話查詢辦理情況，020-37885525。
（五）辦理結果
通過廣東省食品藥品監督管理局審核的，省局將出具審核意見給企業。
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓
（2）電話投訴。投訴電話：37885230
（3）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/
（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內，根據實際投訴方式，采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。
3.上一級監察機關的投訴電話：上一級監察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
（二）行政復議或行政訴訟
申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起六個月內依法向廣州市鐵路運輸第一法院提起行政訴訟。
全國服務熱線：
