為加強醫療器械產品注冊工作的管理和指導，進一步規范醫療器械注冊申報和技術審評工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：醫療器械注冊單元劃分指導原則
食品藥品監管總局2017年11月17日
2017年第187號通告附件.docx
400-9905-168
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