國家藥品監督管理局關于發布無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則的通告（2018年第40號）

發布日期：2018-06-12

　　為貫徹實施中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，進一步提高注冊審查質量，根據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監督管理局組織制定了《無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則

國家藥品監督管理局
2018年6月4日

來源：國家藥品監督管理局

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