為進一步提高我中心溝通交流工作質量、優化配置中心審評資源，從而為行政相對人提供更優質、便捷的服務，我中心建立了覆蓋產品受理前、專家咨詢會議、發補狀態下預約咨詢、特殊通道產品的全流程溝通渠道。為了便于申請人/注冊人針對不同項目和流程進行溝通，我中心對有關對外咨詢工作進行集中說明：
1.受理前的咨詢
申請人/注冊人在醫療器械產品注冊申報正式申報和受理前可與中心進行溝通交流的咨詢渠道包括在行政受理服務大廳進行的醫療器械受理問題的電話咨詢和醫療器械注冊受理前技術問題的現場咨詢。受理前咨詢服務工作時間安排詳見《關于調整國家藥品監督管理局行政受理服務大廳服務時間的公告》（第235號）。（鏈接：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html）。對于每周五下午的受理前技術問題咨詢工作安排，我中心均按照有源、無源、體外診斷試劑產品和綜合業務的劃分原則制定，并提前對外公布，每次前往現場的咨詢答疑人員原則上都至少為所在部門的負責人。了解更多相關信息可參見https://www.cmde.org.cn/CL0120/。
2.技術審評過程中的咨詢渠道
（1） 中心在醫療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術問題將會組織召開專家咨詢會請相關專家以會議的形式進行討論并提出意見。關于專家咨詢會的更多信息可參見：https://www.cmde.org.cn/CL0129/。
（2） 針對處于補充資料階段的醫療器械注冊項目，申請人/注冊人可在中心的咨詢平臺（平臺鏈接：https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/）提交申請預約進行網上或現場咨詢，現場咨詢于每周四在我中心一樓業務大廳進行。
（3） 針對處于補充資料階段的境內第三類及進口醫療器械首次注冊申請，我中心安排了相關的補正資料預審查服務，詳情可參見《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》（2018年第8號） （https://www.cmde.org.cn/CL0004/8012.html）。
以上關于補充資料階段的咨詢方式和相關信息可參見：https://www.cmde.org.cn/CL0130/。
3.特殊產品溝通渠道
（1） 為了進一步鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械產業發展，我中心于2018年重新修訂了《創新醫療器械特別審查程序》，明確規定“對于創新醫療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，器審中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題”，具體程序及相關信息可參見《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）（鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html）。
（2） 針對醫療器械臨床試驗審批申請，按照《總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（2017年第184號），我中心建立了臨床試驗審批申報前溝通交流渠道。具體程序及相關信息可參見：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html）。
特此通告。
國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2019年4月16日 | 
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