8月26日-28日,中心在廣州成功舉辦藥品GMP附錄《確認與驗證》和《計算機化系統》培訓班。培訓班得到省食藥監局的大力支持和各大醫藥企業積極響應,參加了此次培訓。
中心主任張建浩在開班講話中指出,廣東省是傳統醫藥大省,醫藥產業經濟向來走在全國前列,醫藥工業總產值一直保持高速發展的勢頭,擁有一批在國內排名前列的醫藥企業,藥品注冊數量名列前茅。藥品GMP是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系,它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。我省醫藥企業具有重視藥品規范生產的優良傳統,一直積極配合藥品GMP的實施,也為持續提升藥品生產質量打下了堅實的基礎。此次《確認與驗證》和《計算機化系統》兩個GMP附錄于5月26日發布,并將于2015年12月1日正式生效,新附錄的實施是GMP嚴格監管的進一步延續。新附錄的頒布對我國制藥行業提出了更高的要求,顯示了中國正在通過法規拉近國內制藥企業同歐美等發達國家和地區的差距。GMP的要求將越來越嚴格,企業應切實提升對《確認與驗證》和《計算機化系統》附錄的認識,是制藥企業應該重視并落實的重要工作。
培訓班邀請到國家總局資深GMP專家授課,授課內容包括取樣、計算機化系統、數據完整性及確認與驗證附錄的修訂背景與過程、內容介紹,與歐盟法規的差異及企業驗證現狀及常見缺陷解析等課程。