9月16至17日,中心在廣州舉辦2015年度第一期藥品注冊申報人員提高班,省食品藥品監督管理局藥品注冊處處長劉珍、副處長方維出席并親自授課,中心主任張建浩主持開班儀式并作開班講話。
張建浩指出,2015年是醫藥領域發生重大變革的一年。2015年8月18日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,《意見》明確了改革的12項任務,包括提高藥品審批標準,推進仿制藥質量一致性評價,加快創新藥審評審批,開展藥品上市許可持有人制度試點,落實申請人主體責任,及時發布藥品供求和注冊申請信息,改進藥品臨床試驗審批,嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為等。在大發展大變革的背景下,藥品研發、生產企業也面臨著前所未有的挑戰和機遇。
廣東省是傳統醫藥大省,近年來,在國家食品藥品監督管理總局的正確指導下,在“三個定位、兩個率先”精神的指引下,省局審時度勢,出臺《關于在廣東省珠三角地區藥品零售企業推行執業藥師多點執業試點工作的通知》,率先在全國開展執業藥師多點執業試點工作。執業藥師多點執業不僅促使執業藥師本人提升專業素質,同時也為企業進行處方藥管理打開了一條新思路,更讓公眾無時無地享受專業的藥學服務。
此次藥品注冊申報人員提高班是省執業藥師注冊中心根據藥品研發、生產企業的實際需求,結合藥品審批審評的新形勢精心打造的。培訓班邀請到省局注冊處、審評中心、藥檢所及國內領頭藥品研發生產企業的資深專家進行授課。培訓內容覆蓋研發質量管理、現場檢查、材料申報、中成藥提取等諸多方面。培訓班在學員中引起強烈反響,得到學員的一致好評。
為了讓更多企業受益,中心將于10月中旬推出第二期藥品注冊申報人員提高班,為公眾提供更多更專業的培訓服務。