各有關單位：
《醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）》已實施，為使各單位有效落實自查，提高醫療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械產業規范化發展，受省局委托，我中心定于2015年11月中旬舉辦第十一期醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓班。現將有關事項通知如下：
一、培訓人員
1、有關市局醫療器械監管科（處）人員。
2、醫療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業的文檔、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫療器械GMP工作的員工。
3、醫療器械相關專業、供應商企業、經營企業、臨床使用單位管理人員。
二、培訓內容
1、醫療器械法規基礎；
2、醫療器械生產質量管理規范（GMP）基礎及ISO13485標準；
3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）企業自查與上市；
4、醫療器械生產企業質量體系檢查業常見問題分析；
5、模擬與考試。
三、培訓時間、地點
2015年11月中旬，培訓時間四天,地點廣州。具體時間、地點待定。
四、培訓證書
學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發《醫療器械GMP初級專員（內審員）》證書。
五、報名繳費
培訓費用每人2500元（含培訓服務費、資料費、考試及證書費、午餐費）。
請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓費”，以便開具發票。食宿可由會務組協助安排，費用自理。
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心微信公眾號.jpg
開戶行：建行廣州東風東路支行
帳 號：44001400204053000160
網 址：廣東省食品藥品監督管理局網（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務網（gdfda.org）
QQ咨詢：800037177
QQ群號：209386959
電 話：020-37886366
公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
報到時請出示支付回執或轉賬單等交款憑證（復印件）；提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張。
特此通知。
廣東省執業藥師注冊中心
2015年9月22日
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