各有關單位：
為使原質量管理體系內審人員適應《醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）》、《醫療器械生產質量管理規范（國家總局2014年第64號）》等新法規條例要求，逐步向醫療器械GMP過渡，提高醫療器械生產質量管理水平，促進產業規范化發展，受省食品藥品監督管理局委托，我中心定于12月下旬舉辦醫療器械GMP初級專員精講培訓班。通知詳情如下：
一、培訓人員條件
經由監管部門認可的機構培訓取得《醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書》的人員。
二、培訓內容
1、醫療器械監管要求
條例修訂的有關思路、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、經營、上市后監管
2、醫療器械生產質量管理規范（GMP）解讀
3、醫療器械生產企業質量體系建設
生產企業質量體系檢查企業常見問題、體系檢查準備工作
三、培訓時間、地點
12月下旬，培訓時間2天，具體時間、地點待定。
四、培訓證書
學習結束經考核合格者由廣東省執業藥師注冊中心頒發《醫療器械GMP初級專員》證書。
五、報名繳費
培訓費用每人1200元（含培訓服務費、資料費、考試及證書費、午餐費）。請于12月14日前登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“醫療器械GMP精講培訓費”，以便開具發票。食宿可由會務組協助安排，費用自理。
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心微信公眾號
開戶行：建行廣州東風東路支行
帳 號：44001400204053000160
網 址：廣東省食品藥品監督管理局網（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務網（gdfda.org）
QQ咨詢：800037177
電 話：020-37886366
公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
報到時請提交《醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書》復印件；身份證復印件；大一寸彩色證件照一張；出示支付回執或轉賬單等交款憑證（復印件）。
特此通知。
廣東省執業藥師注冊中心
2015年11月9日
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