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廣東省醫療器械注冊申報人員培訓班圓滿完成

      20151221日至1223,中心在廣州舉辦了廣東省醫療器械注冊申報人員培訓班。省食品藥品監督管理局藥品安全總監鐘永強出席并作開班講話,省局審評認證中心副主任吳生齊出席開班儀式,中心副主任蔡萍主持開班儀式。

       鐘永強在講話中強調:一、習近平總書記提出以“四個最嚴”監管食藥,從而要求從業人員應該不斷學習吸收新知識,積極參加相關培訓,提升自己,嚴于律己;二、省局于121日正式啟用“醫療器械注冊專員管理平臺”,全面加強對全省醫療器械注冊專員管理。注冊專員管理平臺啟用后,可用于全省醫療器械注冊專員的自助登記、信息變更、年度培訓與繼續教育證明上傳,以及配合省局醫療器械注冊無紙化審評審批等業務使用;三、省局發布了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》,程序明確了經認定為第二類創新醫療器械,將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則予以優先辦理,在注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批等5個流程時限分別縮減30%以上;四、省局已經啟動了醫療器械注冊審評審批“倒計時”系統,并正在籌建醫療器械注冊審評審批“無紙化”系統,簡化申報流程,明確列出審評審批過程的工作時限,解除企業“申報難”的顧慮。

         蔡萍指出醫療器械注冊專員作為省局和企業之間的連接紐帶,對于優質高效做好產品的注冊申報工作具有不可替代的作用,希望學員珍惜培訓機會,認真學習,提升自己,在省局對于注冊工作的進一步重視和規范下,努力提升自身素質,創造更高的價值和更好的發展前景。

此次培訓得到省局醫療器械注冊處和省局審評認證中心的大力支持,抽調業務骨干組織了優秀的師資團隊,精心選擇課題,全面覆蓋注冊申報工作內容,對于打好扎實的注冊申報功底有顯著作用。培訓中學員學習積極性高漲,紛紛表示此次培訓內容豐富,指導性強,受益匪淺。

 

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