各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理總局組織有關單位和專家對重癥及麻醉臨床信息系統等9個產品的管理類別進行了界定。現通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（1個）
重癥及麻醉臨床信息系統：通過獨立的床旁設備以及直接或經網絡連接的輔助系統，進行數據采集、存儲和管理，用于醫護人員記錄患者信息并進行藥物劑量的計算。分類編碼6870。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（2個）
（一）帶LED燈醫用放大鏡：由LED燈、物鏡、目鏡、控制按鈕、可充電鋰電池和系帶組成。通過可放大的鏡頭（物鏡），用于觀察患者皮膚病變組織，也可用于早期皮膚癌、基底細胞癌和角質性硬化等疾病的觀測。分類編碼：6822。
（二）口腔檢查燈：由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置包括無線照明手柄（帶有兩個可換的LED燈頭）、充電座、電源適配器和患者護目鏡。檢測觀察裝置包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。分類編碼：6821。 三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（1個）
一次性微波標記紙：在微波治療時用來標記治療部位，指示麻醉劑注射的參考位置。分類編碼：6825。 四、不作為醫療器械管理的產品（4個）
（一）可調多導管施源器：由通道錐、治療套件（HDR適配器、治療導管、CT標志、內六角扳手及拔出器）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽）、植入套件（包含切刀、內六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈）組成。配合后裝機使用，通過后裝機將放射源送入至植入患者體內的內導管中，按治療計劃實施近距離放射治療。
（二）電極導線適配器：用于帶DF4接頭的電極導線與患者電纜或患者適配器鱷魚夾的連接。
（三）醫用內窺鏡 照明用光纜：由內窺鏡接頭、光孔插頭（套管）和光纖組成。連接醫用冷光源和硬性內窺鏡，通過光導纖維傳遞照明用光，不能獨立使用。
（四）乳房活檢與旋切系統附件：無動力系統，作為乳房活檢與旋切系統附件，對患者乳腺組織進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。 五、需視情況確定類別的產品（1個）
口內掃描儀：由光柵發射器、光學窗、感應器、特殊非球面透鏡、電源、電源線組成。掃描需要正畸或牙體修復的患者的口內牙齒、牙齒石膏模型及橡膠模型，獲得掃描對象的數字模型。若是強激光，作為Ⅲ類醫療器械管理，若是弱激光，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6824。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年11月7日
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