各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為適應醫療器械監管工作需要，總局組織有關單位和專家對基因分析儀等3個產品的管理類別進行了界定。現通知如下：
一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（1個）
基因分析儀：由移液模塊、成像檢測模塊、數據處理模塊及顯示控制部分組成，通過對樣本中DNA或RNA分析，檢測人基因數量和序列的變化。本產品不用于全基因組測序。分類編碼6840。
二、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（1個）
測序反應通用試劑盒（測序法）：由制備DNA納米球試劑和聯合探針錨定連接（cPAL）測序通用試劑組成，是檢測人類基因組DNA文庫的一組常用試劑和耗材，基于聯合探針錨定連接技術的測序原理，與BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應系統的通用試劑。本產品不用于全基因組測序。分類編碼：6840。
三、需視情況確定類別的產品（1個）
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件：由表1、表2兩部分組成，導入并計算由BGISEQ基因分析儀輸出的特定（21、18和13號）染色體上的有效DNA序列數據，獲得對應染色體唯一比對比率（UR%），與正常樣本比較獲得Z值，用于產前染色體非整倍體（T21、T18和T13）基因檢測數據計算。如果軟件僅使用通用函數計算，不按照醫療器械管理；如果使用企業特有算法，則作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6870。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年1月14日
信息來源：CFDA官網
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