各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對生物電導掃描儀等11個產品的管理類別進行了界定。現通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（3個）
（一）生物電導掃描儀：由主機、數據采集探測器、數據上傳模塊和軟件等組成。用于測試人體皮膚表面多點的電生理特性，通過檢測生物電導性診斷腫瘤患者的肺部組織和細胞損傷的大小和類別。分類編碼：6821。
（二）角膜接觸鏡護理儀：由控制電路、紫外線燈、外殼等構成。用于各類角膜接觸鏡（硬性、軟性及塑型鏡）的清洗和消毒。分類編碼6822。
（三）手術設備集總控制系統：由主機、連接第三方設備的模塊、控制模塊、連接線和電源線組成。用于集總控制高頻電刀等手術室設備，具有控制手術室設備的開啟、檔位選擇等功能。分類編碼6854。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（4個）
（一）牙科用數字印模系統：由一根與計算機連接的手持式掃描棒、內置有專用的數字化三維影像數據采集、處理和存儲軟件的計算機和一個與計算機連接的觸摸屏顯示器組成。用于通過數字化方式獲取人口腔內牙齒、齒齦和/或頜骨的三維圖像，以記錄牙科正畸患者的牙齒結構特征。分類編碼6855。
（二）醫用微型照明燈：本產品由LED燈（含燈罩）、固定圈、柔性引線、控制開關（含電池、電路板、開關、開關罩）組成。為醫生檢查耳道、口腔、陰道、肛門等部位提供照明，接觸檢查部位皮膚和粘膜。分類編碼6854。
（三）一次性使用無菌保護罩：用于手術環境中保護手術室設備的顯示器和手控器，避免手術中的醫生接觸上述部位后，再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。分類編碼6854。
（四）呼出CO2采樣裝置：該產品為一次性使用的無菌耗材，由鼻腔采樣管、壓力連接管、干燥管、脫水過濾器、三通、調節環、魯爾圓錐接頭、保護帽組成，與監護儀的呼吸系統配套使用，適用于患者氣道呼出的CO2采樣后獲得壓力或含量及氣道呼吸率來源的裝置。分類編碼6821。 三、不作為醫療器械管理的產品（4個）
（一）電動肌肉振動儀：由主機、振動頭、手柄、電源和電源線組成，采用不銹鋼與鈦金屬材料。適用于物理按摩，用于緩解肌肉疼痛，放松肌肉緩解肌肉疲勞。
（二）健康管理軟件：由舒適程度、健走伙伴、運動伙伴、食物追蹤器、血糖、血壓、體重、睡眠體動檢測、設置功能模塊組成。通過藍牙、USB與外接測量設備（血壓計、血糖儀）連接，自動或者手動導入、存儲和整理用戶數據，幫助用戶進行健康管理。不具有數據采集功能，不用于《醫療器械監督管理條例》第三條所定義的目的。
（三）組織和細胞勻漿儀：用于分子生物學方面的細胞裂解儀器，是DNA、RNA和蛋白質被純化前的樣本處理儀器，適用于人體組織、細胞、血液制品、頭發、骨、唾液等不同的生物樣本。
（四）呼吸機插管低壓套囊穩壓器：由活動衡重錘、活動壁、固定施壓錘、恒穩壓儲氣囊等4個部分組成。使用時連接在氣管插管或氣管切開插管低壓套囊在患者體外的氣壓調節接口上，用于調節穩定氣管插管或氣管切開插管低壓套囊內的氣壓，以避免當氣管收縮時由于套囊受到擠壓而對氣管壁過度壓迫而使氣管壁受損，又在氣管擴張時，可使適當體積的氣體補充到套囊內，防止套囊與氣管壁之間出現空隙而導致外來微粒落入肺內，減少呼吸機相關肺炎VAP出現的幾率。預期在重癥監護或急救科室使用，使用時，該產品在患者體外。
國家食品藥品監督管理總局
2014年1月21日
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