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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為加強注射用透明質酸鈉經營使用的監管，保證產品質量安全，結合醫療器械“五整治”專項行動，總局決定自即日起至2014年5月20日開展注射用透明質酸鈉產品經營使用環節的監督檢查。現將有關事宜通知如下：

　　一、檢查范圍和內容
　　請各省（區、市）食品藥品監督管理部門組織對行政區域內經營和使用注射用透明質酸鈉企業、醫療美容機構及互聯網進行監督檢查。檢查重點為經營和使用注射用透明質酸鈉的單位及網站是否有相應資質；經營和使用的注射用透明質酸鈉是否從已取得相應資質的企業購進；經營和使用的注射用透明質酸鈉產品是否具有醫療器械產品注冊證書；互聯網經營企業是否按《互聯網藥品交易服務資格證書》的服務范圍銷售注射用透明質酸鈉產品。

　　對在檢查過程中發現的問題，應要求被檢查單位及網站立即進行整改；對違法違規行為，應按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等有關規定嚴肅查處；對使用未經注冊的注射用透明質酸鈉產品的醫療美容機構，應同時將有關情況通報相關衛生行政主管部門；對于銷售未經注冊的產品，應追查其來源，發現并嚴厲打擊違法生產注射用透明質酸鈉的黑窩點，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。

　　二、工作要求
　　各省（區、市）食品藥品監督管理部門要充分認識此次監督檢查的重要意義，結合本行政區域內實際情況，制訂切實可行的工作方案，明確實施步驟、突出重點內容、落實職責分工，并于2014年5月30日前，將監督檢查總結報告報送總局醫療器械監管司。總結報告內容應包括對本行政區域內注射用透明質酸鈉產品經營使用單位及互聯網檢查與處理的詳細情況（有關數據請填寫附件1、2，電子版可在總局外網下載）、產品經營和使用環節存在的主要問題、相關監管工作的意見和建議等。

　　總局將根據監督檢查進展情況，適時對各地食品藥品監督管理部門的相關工作進行督查督辦。

　　聯 系 人：趙彬、黃勤
　　聯系電話：010-88331431、88331411
　　傳　　真：010-88331441
　　郵　　箱：qxjglt@cfda.gov.cn

　　附件：1.注射用透明質酸鈉經營環節監督檢查情況統計表
　　　　　2.注射用透明質酸鈉使用環節監督檢查情況統計表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月25日

　　食藥監辦械監〔2014〕80號 附件.doc