1、 第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。(增加)
生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。(增加)
2、 第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
(一)組織機構代碼證復印件;(增加)
(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;(增加)
(八)質量手冊和程序文件;(以前只是目錄)
3、第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;(增加)
4、第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。(增加)
食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。(當場可備案)
5、 第十三條 《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。(增加)
6、第十四條 申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。(以前只要生產范圍相同都不需增加申請)
7、第十五條 醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。(增加)
8、第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更變更申請沒有了原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。(沒有對發證機關收到申請后辦理變更手續的時限)
9、因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》;(增加)
10、委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。還是需要生產許可及注冊證.
受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。(重點：委托方還是需要生產許可及注冊證，創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械可以只有注冊證申請委托生產)
11、 第三十三條 受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。(增加)
12、 第四十三條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。(增加:有同類產品生產也可以也認同沒有連續停產)
13、 第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。(增加)
14、第六十八條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。(增加)
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