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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為做好醫療器械產品注冊檢驗工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定》，現予印發，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械檢驗機構開展
　　　　　　　　　　　 醫療器械產品技術要求預評價工作規定

　　一、醫療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行評價：
　　（一）產品技術要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。
　　（二）依據現行強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業標準的完整性，所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性。
　　（三）如檢驗內容涉及引用中國藥典的相關內容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

　　二、醫療器械檢驗機構應當將預評價中發現的產品技術要求中存在的問題及其他相關問題記錄在《醫療器械產品技術要求預評價意見》（見附件）中，并將預評價意見向注冊申請人反饋。

　　三、醫療器械檢驗機構在填寫預評價意見時，應當根據評價內容的不同，分別在對應的欄目中填寫，并出具綜合評價意見。對于在注冊檢驗過程中發現的產品技術要求的問題，如檢驗機構認為有必要，可在預評價意見中予以說明。

　　四、經過預評價的產品技術要求和預評價意見應當加蓋與醫療器械檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。

　　附件：醫療器械產品技術要求預評價意見

　　食藥監械管〔2014〕192號 附件.doc