《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第5號，以下簡稱新辦法）2014年07月30日頒布，2014年10月01日起施行。新辦法的出臺還是體外診斷試劑注冊帶來了很大的變化，主要集中在“先注冊后生產許可”的預期大打折扣；產品注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗或申請注冊；臨床試驗由原來的“省級衛生醫療機構”變成“取得資質的臨床試驗機構”。
新辦法主要有以下幾點變化，GHTF格慧泰福技術服務IVD產品注冊中心總結如下，供大家參考。
第一：原先認為的全面委托生產（OEM模式）被誤讀。法規規定：“按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產”。許多研發企業、專門建設廠房準備接受OEM的廠家只是白開心了一場。
第二：對于“對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。”在確實不知道分類的產品，可以直接按照第三類產品進行注冊申報。當然最好能夠在國家食品藥品監督管理總局申請類別確認，網址是：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/， 醫療器械分類界定信息系統里面申請類別確認。
第三：新辦法取消了“僅供研究，不用于臨床診斷”。以后此類試劑將缺少了法規依據。很多產品正是因為有了這條規定，在醫院能夠正常使用（醫院申請說市場需要，在衛生局備案就可以將該類試劑作為臨床診斷。），從而缺少注冊申報的動力。很多企業也利用了這點，不去走正規注冊途徑。取消之后，很多廠家將會增加此類產品的注冊力度。
第四：新辦法將產品的技術要求替代了產品的注冊
標準。企業可以通過產品的技術要求在企業內部制定產品可控的質量標準，只要能夠滿足產品的技術要求就行。
第五：新辦法規定第二類、第三類體外診斷試劑產品只有注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗或者申請注冊。這一條對體外診斷試劑的注冊影響應該是最大的。以前是產品研發成功了，就開始準備臨床試驗工作。關于質量標準、產品穩定性研究等都在臨床試驗過程中進行準備和完善。新辦法這一條的頒布實施，將意味著企業產品的注冊時間將加長。針對這一點，廣州格慧泰福生物科技有限公司IVD法規注冊專家組認為：“如果企業近期有產品已經研制完成，建議盡快啟動臨床試驗。因為在2014年10月01日前啟動了臨床，您將可以在之后的任何時候申請產品的注冊檢測，最差也是臨床完成后再進行注冊檢測。也就是說，如果現在啟動臨床試驗，您可以在獲得臨床試驗報告的同時就可以申請產品注冊了。產品的技術要求如何寫還需要一定的時間消化和完善，如果后續要求變化，補充注冊檢測也是可能會出現的。”
第六：臨床試驗由原來的“省級衛生醫療機構”變成“取得資質的臨床試驗機構”。原先很多省級醫療機構將不能從事體外診斷試劑臨床試驗研究。省級三甲醫院
、疾控中心、專科醫院、檢驗檢疫所、戒毒中心等都將不能從事體外診斷試劑臨床試驗研究了，都將被取得資質的臨床試驗機構取代。如果近期需要啟動的臨床試驗單位就應該要慎重考慮啦。
第七：進口的體外診斷試劑，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。新辦法的描述與原辦法雖然沒有太大區別，但是第二類、第三類進口注冊在中國境內進行具有針對性的臨床試驗，應該是肯定的（免于進行臨床試驗的除外）。新辦法第三十條說：“辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。”
第八：開展體外診斷試劑臨床試驗前，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。新辦法第四十條：“開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。”廣州格慧泰福生物科技有限公司IVD法規注冊專家組：“采用備案制后，食品藥品監督管理部門是否會對臨床試驗方案進行修改，評審。備案時限也沒有確定，將大大地增加企業臨床試驗的難度。以前臨床試驗可以廣撒網，廣聯系，最終好合作、好溝通的臨床機構就正式合作。新辦法需要先備案，企業以后想變更就麻煩啦。因此以后選擇臨床試驗單位將更加關鍵。如果備案成功，臨床試驗機構的倫理、基地、臨床研究人員對方案提出修改意見或不同意見，那樣的話，臨床試驗將變的異常復雜。”
第九：新辦法將境內體外診斷試劑生產地址的變更變成了登記事項的變更。注冊人將相應的生產許可變更后就可以辦理生產地址變更的登記事項變更了。減少了一次現場檢查（體系考核）的要求。
第十：體外診斷試劑注冊證的有效期由4年變為5年。
第十一：重新注冊變為延續注冊。注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，提交延續注冊申請。“注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的”將不予延續注冊。產品延續注冊后，產品的注冊證編號將不會改變。產品管理類別調整的，才會重新編號。
歡迎大家提出不同意見和建議！
GHTF格慧泰福技術服務擁有國內領先的體外診斷試劑 IVD產品注冊專業團隊
全國服務熱線：
