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國家食品藥品監督管理總局

通　　告

2014年　第17號

關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

　　為指導體外診斷試劑說明書編寫工作，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》，現予發布。2014年10月1日起，原國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止。

　　特此通告。

　　附件：體外診斷試劑說明書編寫指導原則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

2014年第17號通告 附件.docx