2014年8月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份關(guān)于“預(yù)期豁免部分II類(lèi)和I類(lèi)器械上市前通告”的指南草案。
該指南草案接受征集意見(jiàn)的截止日期是2014年9月30日。針對(duì)指南草案涉及的器械，F(xiàn)DA表示在終稿指南頒布前，F(xiàn)DA不會(huì)強(qiáng)制要求器械符合510（k）的要求，也不期望收到與這些器械相關(guān)的510（k）申請(qǐng)。
在FDA器械數(shù)據(jù)庫(kù)的16個(gè)醫(yī)療器械板塊中，指南草案涉及的器械板塊有11個(gè)，共涉及107個(gè)產(chǎn)品編碼，下表是該指南所涉及的器械板塊和部分產(chǎn)品示例：
器械板塊 | 產(chǎn)品代碼 | 產(chǎn)品名稱 |
麻醉科 | BSI | 電動(dòng)痛覺(jué)計(jì) |
JAX | 氣流速度計(jì) |
心血管類(lèi) | OCR | 肺監(jiān)聽(tīng)器 |
DRZ | 示波計(jì) |
牙科類(lèi) | ELM | 牙科塑料牙 |
KKO | 充液牙膠 |
耳鼻喉類(lèi) | EPF | 助聽(tīng)器，多人聽(tīng)覺(jué)訓(xùn)練器 |
KHL | 主助聽(tīng)器 |
腸胃泌尿科類(lèi) | EZO | 尿道刀 |
EXD | 造口沖洗器 |
普通整形外科類(lèi) | LKB | 器械消毒酒精棉 |
FTD | 手術(shù)無(wú)影燈 |
通用醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi) | FLL | 臨床電子體溫計(jì) |
DWL | 醫(yī)用支撐襪（預(yù)防腿部血液淤積） |
神經(jīng)學(xué)類(lèi) | LLN | 震動(dòng)感覺(jué)閾值檢測(cè)儀 |
GWW | 共濟(jì)失調(diào)描記器 |
婦產(chǎn)科類(lèi) | HFW | 臍帶夾 |
NUQ | 可重復(fù)使用月經(jīng)墊 |
眼科類(lèi) | HKI | 交流供電眼科攝影機(jī) |
HJM | 交流供電透照燈 |
物理醫(yī)學(xué)類(lèi) | ILJ | 水療按摩浴盆 |
IMD | 石蠟浴盆 |
FDA表示，指南草案里的器械并不豁免其它法規(guī)的要求，如企業(yè)注冊(cè)與列名（21 CFR Part 807）、標(biāo)記（21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10）、GMP(21 CFR Part 820)、醫(yī)療器械報(bào)告（21 CFR Part 803）。
此次指南草案的公布，對(duì)于那些正在準(zhǔn)備相關(guān)器械510（k）申請(qǐng)的企業(yè)是一個(gè)利好消息，制造這些產(chǎn)品的企業(yè)，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的手續(xù)大大簡(jiǎn)化。
該指南的正式發(fā)布，意味著豁免510（k）的器械品種進(jìn)一步增多，這意味著FDA將把更多的精力投入到要求申請(qǐng)510（ k）的器械和要求申請(qǐng)PMA的器械上。
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