一、依據
國家食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監械管[2014]13號）。
二、認定權限和結果
省局出具初審意見，國家總局負責認定，出具審查結果書面通知，并抄送省局。
三、認定條件
（一）企業注冊地在廣東省內；
（二）符合食藥監械管[2014]13號文中第二條要求，且能提供食藥監械管[2014]13號文中第四條材料的。
四、材料目錄
（一）創新醫療器械特別審批申請表；
（二）申請人企業法人資格證明文件；
（三）產品知識產權情況及證明文件；
（四）產品研發過程及結果的綜述；
（五）產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的預期用途;
2.產品工作原理/作用機理；
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。
（七）產品安全風險管理報告；
（八）產品說明書（樣稿）；
（九）其他證明產品符合食藥監械管[2014]13號第二條的資料；
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。
五、材料要求
（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印；
（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；
（3）每項文件均應加蓋企業公章；
（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；
（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。
六、申請表格及文件下載
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
七、初審流程
八、接收材料地址
廣州市越秀區東風東路753號之二2203房省局醫療器械注冊處，
電話：020-37885407
九、初審時限
自接收材料之日起，20個工作日內省局出具初審意見，申報材料和意見由省局直接寄國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心受理；企業在遞交材料之日起40工作日后關注國家食品藥品監督管理總局相關信息。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構積極研讀國家食品藥品監督管理總局組織制定的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，在大量研究與咨詢國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室專家組過程中，總結出創新醫療器械產品申請材料體系，響應當前市場需求，GHTF格慧泰福技術咨詢將于2014年3月1日起推出有關創新醫療器械特別審批咨詢業務服務，旨在為廣大醫療器械新老客戶提供全方位的醫療器械注冊咨詢技術服務。
一.藥監局對同時符合下列情形的醫療器械產品按創新醫療器械實施審評審批：
（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
二、申請人申請創新醫療器械特別審批需要具備的申報資料有：
（一）申請人企業法人資格證明文件。
（二）產品知識產權情況及證明文件。
（三）產品研發過程及結果的綜述。
（四）產品技術文件。
（五）產品創新的證明性文件
（六）產品安全風險管理報告。
（七）產品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產品符合創新醫療器械的證明性資料。
（九）境外申請人申請資料（適用時）。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
三、創新醫療器械特別審批程序：
1、境內申請人（境內具備法人資格企業）申請創新醫療器械
第一步、向所在省級食品藥品監督管理部門提出初審----申請受理之日起20個工作日辦結
第二步、省級部門報送國家總局行政受理服務中心--形式審查并受理后轉呈技術審批中心
第三步、創新醫療器械審查辦公室專家組進行專家審查---40個工作日給出審查意見
第四步、總局醫療器械技術審評中心網站審批公示---10個工作日
第五步、經公示無異議的創新醫療器械產品獲得批件--創新醫療器械批件制證發證
2、境外申請人（授權境內法人資格代理人或境外駐境內辦事機構）申請創新醫療器械
第一步、向國家總局行政受理服務中心提成申請--形式審查并受理后轉呈技術審批中心
第二步、創新醫療器械審查辦公室專家組進行專家審查---40個工作日給出審查意見
第三步、總局醫療器械技術審評中心網站審批公示---10個工作日
第四步、經公示無異議的創新醫療器械產品獲得批件--創新醫療器械批件制證發證
四、GHTF格慧泰福技術咨詢--創新醫療器械特別審批申請方面可提供的咨詢服務有：
（一）指導境內申請人申請醫療器械創新審批技術服務
（二）指導境外申請人申請醫療器械創新審批技術服務
（三）創新醫療器械產品知識產權情況及產品創新性證明文件分析服務
（四）指導創新醫療器械產品研發過程及結果綜述資料匯編服務
（五）指導創新醫療器械申請人編制創新醫療器械產品技術文檔服務
（六）指導創新醫療器械申請人編制產品安全風險管理報告文檔服務
（七）指導創新醫療器械申請人編制產品說明書技術服務
（八）提供創新醫療器械特別審批境外申報資料文件翻譯服務
（九）指導創新醫療器械申請人同國家總局技術審評溝通交流申請服務
（十）提供創新醫療器械獲證后產品生產許可證申請服務
（十一）提供創新醫療器械獲證后產品檢測與臨床試驗CRO咨詢服務
（十二）提供創新醫療器械獲證后產品質量體系考核申請服務
（十四）提供創新醫療器械獲證后產品全球市場（CE/FDA/CMDCAS等）認證咨詢服務
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