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出具醫療器械出口銷售證明管理規定

(征求意見稿)

第一條 為給醫療器械生產企業出口產品提供便利，規范出具醫療器械出口銷售證明的管理工作，特制定本規定。

第二條 已在我國取得醫療器械注冊證書或已辦理醫療器械產品備案的產品，其生產企業可辦理該產品的《醫療器械出口銷售證明》（格式見附件1）。

第三條 生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械出口銷售證明》的管理工作，組織為本行政區域內的醫療器械生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械出口銷售證明》。

第四條 企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《出具醫療器械出口銷售證明登記表》（見附件2），并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：

（一）企業營業執照的復印件；

（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；

（三）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；

（四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五條 出具證明部門應當按照省級食品藥品監督管理部門的具體要求，對相關資料進行審查核對。

符合要求的，應當出具《醫療器械出口銷售證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。

對在日常監管中發現《出具醫療器械出口銷售證明登記表》涉及品種生產不符合相關法規要求，或涉及企業存在嚴重違法違規行為的，不應出具《醫療器械出口銷售證明》。

第六條 《醫療器械出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

第二位X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱；

第三到第六位X代表4位數的證明出具年份；

第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。

第七條 《醫療器械出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中各證件最先到達的截止日期。

第八條 《醫療器械出口銷售證明》證明的事項發生變化的，企業應及時向出具證明部門報告。

第九條 企業應建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

第十條 省級食品藥品監督管理部門應在官方網站開設專欄，及時公開本行政區域內《醫療器械出口銷售證明》的相關信息。

食品藥品監督管理部門在日常監管中發現《醫療器械出口銷售證明》涉及品種生產不符合相關法規要求或認為其不再符合出具證明條件的，以及接到企業報告《醫療器械出口銷售證明》證明的事項發生變化的，應在官方網站予以通告。

第十一條 企業提供虛假證明或者采取其他欺騙手段，騙取《醫療器械出口銷售證明》的，兩年內不再為其出具該證明，并將企業法定代表人、身份證號和組織機構代碼等信息在官方網站通報。

第十二條　企業應保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定的要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。

第十三條 本規定自2015年X月1日起施行。自本規定實施之日起，此前文件與本規定不一致的，均以本規定為準。

第十四條 省級食品藥品監督管理部門可另行制定本行政區域內出具《醫療器械出口銷售證明》的具體實施細則。

附件：1.《醫療器械出口銷售證明》樣表

2.《出具醫療器械出口銷售證明登記表》樣表

附件1

中華人民共和國

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

醫療器械出口銷售證明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

證書編號

Certificate  NO.：

產品名稱

Product(s):

規格型號：

Model:

產品注冊或備案憑證號：

Registration certificate(s):

生產企業

Manufacturer：

生產企業地址：

Address of manufacturer:

生產許可或備案憑證號：

Manufacturing License(s):

茲證明上述產品已在中國注冊，準許在中國市場銷售。

This is to certify that the above products have been registered and are all owed to be sold in China.

證明有效日期至：  年  月  日

This certification valid until:

年  月  日

附件2

                                                        登記號：               

出具醫療器械出口銷售證明登記表

填 表 說 明

1．登記表填寫內容應完整、清楚，不得涂改。

2．按照《出具醫療器械出口銷售證明管理規定》報送資料。報送的資料應按本登記表規定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。

3．如有在本申請表所列之外的特殊情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。