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境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)附件3

附件3


境內第三類醫療器械注冊質量管理體系
核查結果通知
(格式)

 

注冊受理號:

注冊申請人:

住所:

生產地址:

產品名稱:

本次核查覆蓋的規格型號:

核查依據:

注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性:

用于樣品生產的原材料是否有采購記錄:

是否有樣品生產過程的記錄和檢驗記錄:

樣品的批號是否和生產記錄的批號一致:

如需要留樣的產品,是否有留樣:

發現的問題:

 

 

其他說明:

 

 

 

核查結論:

□  通過核查                □  未通過核查

□  整改后通過核查          □  整改后未通過核查

 

                   日    期:                     

(省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門蓋章)

附:現場檢查人員名單

 

現場檢查人員名單

 

姓名

職務

工作單位

簽字

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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