醫療器械臨床評價服務（臨床試驗豁免） - 臨床研究_ 醫療器械注冊證代辦_生產許可證_醫療器械MDR認證_產品注冊_申報資料

臨床研究

臨床研究

醫療器械臨床評價服務（臨床試驗豁免）

醫療器械臨床資料（臨床試驗豁免）

序號	分類	主要工作內容	服務類別
1	臨床試驗豁免申請	了解產品的原理和企業規定的產品預期用途；整理豁免申請的理由；編制、打印臨床試驗豁免申請。	明確可以免于臨床試驗的產品；未明確可以免除的產品；開展臨床試驗的確困難的產品。
2	編制實質性等同對比說明	了解產品的原理和企業規定的產品預期用途；收集對照產品的相關資料；編制實質性等同對比說明；收集相關旁證性文獻資料；注冊審查期間對臨床相關問題答疑（必要時）。	明確可以免于臨床試驗的產品；未明確可以免除的產品；開展臨床試驗的確困難的產品。