方案包括的內容：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內容；
(三)臨床評價標準；
(四)臨床試驗的風險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續時間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
(十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法；
(十二)副作用預測及應當采取的措施；
(十三)受試者《知情同意書》；
(十四)各方職責。
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