第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內容；
(三)臨床評價標準；
(四)臨床試驗的風險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續時間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
(十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法；
(十二)副作用預測及應當采取的措施；
(十三)受試者《知情同意書》；
(十四)各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。
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