產品的臨床要求
1.該類產品由于沒有系統的國家標準、行業標準，各生產商生產的產品的主要技術參數不盡相同，如果與已批準上市的產品實質等同，可提交同類產品的臨床文獻資料和對比說明（實質性等同說明：包括預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標、主要材料、產品風險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內容）。
2.如果沒有實質等同的產品，應提供相關的臨床試驗驗證資料，包括臨床試驗合同、臨床試驗方案和臨床試驗報告等。
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