產品的臨床要求
1．符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業標準的紅外乳腺檢查儀，國內市場上有同類型產品，可以不提供臨床試驗資料，僅提供與國內已上市產品實質性等同報告等臨床評價資料。
2．不符合上述規定的，應提供相應的臨床試驗資料，臨床試驗資料的提供應符合國家有關規定。
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