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醫療器械認證技術文件資料清單

1、文檔封面;

　　2、文檔目錄;

　　3、認證申請書;(我司將提供表格，請參照填寫即可)

　　4、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式;

　　5、企業的質量手冊和程序文件;

　　6、設備全圖、外觀尺寸圖、總裝圖、主要部件圖及零部件清單;

　　7、電氣原理圖、控制原理圖、電控箱布局圖、電路圖等及電器元器件清單;

　　8、產品手冊或產品使用說明書等文件;

　　9、 CE符合性聲明(我司將輔導企業進行宣告);

　　10、產品名稱、分類及引用技術標準條款等的簡要描述;

　　11、產品概述(包括類型和預期用途);

　　a) 產品的歷史沿革;

　　b) 技術性能參數;

　　c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單;

　　d) 產品的圖示與樣品;

　　e) 產品所用原材料及供應商;

　　12、該產品生產、制造使用的歐盟協調性標準或其它標準清單;

　　13、風險分析評估結論和預防措施(EN1441 產品服務危險分析報告);

　　14、生產質量控制;

　　a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖);

　　b) 產品的滅菌方法和確認的描述;

　　c) 滅菌驗證;

　　d) 產品質量控制措施;

　　e) 產品穩定性和效期的描述;

　　15、包裝和標識;

　　a) 包裝材料說明;

　　b) 標簽;

　　c) 使用說明書;

　　16、技術評價;

　　a) 產品檢驗報告及相關文獻;

　　b) 技術概要及權威觀點;

　　17、潛在風險評價;

　　a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻;

　　b) 潛在風險的概要及權威觀點;

　　18、臨床評價;

　　a) 產品臨床測試報告及相關文獻;

　　b) 臨床使用概述及權威觀點;

　　1)臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等);

　　2)生物兼容性測試

（A)EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;

（B)支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化);

　　3)臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究);

　　4)包裝合格證明(EN868);

　　5)標簽、使用說明(EN980、EN1041);

　　6)結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)。

　　注：1、上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英文等)編寫，但產品使用說明手冊或客戶手冊必須用英文和使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年;

　　2、以上技術文件數量和種類將視產品的具體情況和技術參數進行適當的增加或刪減，這里只是一般通用要求的技術文件目錄。

　　注：以上資料均需要提供英文版本!

格慧泰福醫療器械服務中心（GHTF）是一家獨立運營的的測試、檢驗、認證咨詢技術服務機構。GHTF格慧泰福提供世界范圍內產品、機械、零配件和體系的認證、測試和審核咨詢服務。我們承諾保障客戶利益，提供全程服務，獲取全球多個國家的認證和證明。伴隨著我們客戶產品在全球市場的投放，我們主要的服務范圍也不斷擴展，從電氣安全服務到電磁兼容，從人體工學到化學分析(RoHS)，從節能到環保顧問，還包括產品性能和生產過程全流程支持；顧問和認證的產品涵蓋醫療設備、家電，燈具，信息設備，辦公設備，電動工具，音頻/視頻設備以及其它電子電氣設備。格慧泰福經驗豐富的專家，為您提供專業意見和建議，協助制造商和代理商改善產品，以達至國際級的品質和環保標準。