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    一、行政許可內(nèi)容

　　許可在深圳開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

　　（一) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；；

　　 （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號發(fā)布）。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

（一）　有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。

　　（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

　　（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　（五）具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　　（六）按照《深圳市經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求（2014年試行）》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審通過的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

　　申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。 

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》（原件1份）。

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本、副本（原件、復印件各1份）。

　　3．《營業(yè)執(zhí)照》（復印件1份）。

　　4．如變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交市場監(jiān)督管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件1份，驗原件）。

　　5．如變更企業(yè)法定代表人的，還應(yīng)提交：

　　（1）擬任法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。

　　（2）任命文件或股東決議（復印件1份，驗原件）。

　　（3）已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件1份，驗原件）。

　　6．如變更企業(yè)負責人的，還應(yīng)提交：

　　（1）擬任企業(yè)負責人的身份證（復印件1份，驗原件）。

　　（2）擬任企業(yè)負責人的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。

　　（3）任命文件（復印件1份，驗原件）。

　　7．如變更質(zhì)量管理人員的，還應(yīng)提交：

　　（1）擬任質(zhì)量管理人員的身份證（復印件1份，驗原件）。

　　（2）擬任質(zhì)量管理人員的學歷證明和職稱證書（復印件1份，驗原件）。

　　（3）擬任質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

　　8．如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，還應(yīng)提交：

　　（1）經(jīng)營場所平面布置圖（原件1份）。

　　（2）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復印件1份）。

　　（3）場所地理位置圖（原件1份）。

　　（4）存儲條件說明（原件1份）。

　　9．如變更倉庫地址的，還應(yīng)提交：

　　（1）倉庫平面布置圖（原件1份）。

　　（2）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復印件1份）。

　　（3）倉庫地理位置圖（原件1份）。

　　（4）倉庫設(shè)施設(shè)備目錄（原件1份）。

　　（5）存儲條件說明（原件1份）。

　　10．如變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）：

　　（1）倉庫平面布置圖（原件1份）。

　　（2）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復印件1份）。

　　（3）倉庫設(shè)施設(shè)備目錄（原件1份）。

　　（4）存儲條件說明（原件1份）。

　　（5）擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證（復印件1份）。

　　（6）質(zhì)量管理人員的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。

　　（7）專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

　　11．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

　　12．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表

　　人員簡歷表

　　設(shè)施設(shè)備一覽表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

　　授權(quán)委托書

　　申請材料真實性的自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關(guān)

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機關(guān)

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　1．變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員

　　網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見，同意的，予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　2．變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍

　　網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起15個工作日（無需現(xiàn)場核查的）或30個工作日（需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的）。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。

    十五、咨詢與服務(wù)機構(gòu)

     GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)機構(gòu)

GHTF格慧泰福根據(jù)上述法規(guī)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報辦理服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證、變更代理咨詢服務(wù)

12）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

13）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務(wù)